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26日,記者從市食品藥品監(jiān)督管理局獲悉,我市藥品零售企業(yè)啟動新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證和《藥品經(jīng)營許可證》換證工作。由于新版《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》全面提升了企業(yè)經(jīng)營的標準和要求,在保障藥品質量的同時,提高了市場準入門檻。我市對藥品零售企業(yè)進行“洗牌”,逾期未通過認證的企業(yè),將不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動,因此部分藥品零售企業(yè)可能會被淘汰。
根據(jù)我市出臺的《藥品零售企業(yè)新修訂<藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范>認證和<藥品經(jīng)營許可證>換證工作實施方案》規(guī)定,企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格,可以兼任處方審核員。不能兼任處方審核員的,按規(guī)范要求另配備執(zhí)業(yè)藥師負責處方審核。企業(yè)法定代表人和企業(yè)負責人均不是執(zhí)業(yè)藥師的企業(yè),不得申報《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證,《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》認證和《藥品經(jīng)營許可證》任何一證到期后不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動;2015年12月31日前兩證均未到期的,2016年1月1日后不得繼續(xù)從事藥品經(jīng)營活動。
同時,我市還規(guī)定藥品零售企業(yè),要有藥品陳列、存儲所要求的常溫、陰涼、冷藏設施設備。陰涼及冷藏設備能夠自動監(jiān)測和記錄溫濕度,并進行實時查詢和歷史查詢。經(jīng)營中藥飲片的企業(yè),從事質量管理、驗收、采購、調劑人員,應當具有中藥學中專以上學歷或具備中藥學專業(yè)初級以上專業(yè)技術職稱或具備中藥調劑員資格;必須有存放飲片和處方調劑的設備。(庫房面積不小于10㎡,并配備針對中藥飲片特性保管養(yǎng)護的專用設施設備。)
此外,零售藥店的計算機管理系統(tǒng)要設置相關崗位人員權限,根據(jù)密碼登錄計算機系統(tǒng),進行數(shù)據(jù)的錄入;自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品,并實行管控。執(zhí)業(yè)藥師在企業(yè)計算機系統(tǒng)中設置用戶名和密碼,用戶名和密碼必須唯一,登錄系統(tǒng)必須使用指紋識別儀登錄。執(zhí)業(yè)藥師審核每一張?zhí)幏綍r,必須通過計算機系統(tǒng)指紋識別確認,才能完成一次處方的審核;對拆零藥品單獨建立銷售記錄,對藥品有效期進行跟蹤,對近效期的給予預警提示,超有效期的自動鎖定及停銷等。
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